12月2日，青島海關(guān)、濟(jì)南海關(guān)和山東省藥品監(jiān)督管理局共同簽署了《加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管合作備忘錄》，三方?jīng)Q定在加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管方面開展全面合作，建立全方位緊密合作機(jī)制，標(biāo)志著三方在貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于完善進(jìn)出口商品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和快速反應(yīng)監(jiān)管體系切實(shí)保障消費(fèi)者權(quán)益的意見》（國發(fā)﹝2017﹞43號(hào)）上邁出新步伐。
此次合作備忘錄的簽署秉承了“密切合作、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、資源共享”的原則，旨在建立健全進(jìn)口醫(yī)療器械聯(lián)防聯(lián)控、應(yīng)急處置、信息共享、協(xié)同監(jiān)管、科技交流等工作機(jī)制，全面提升進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。三方將重點(diǎn)在共同建立完善進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系、推動(dòng)開展聯(lián)合執(zhí)法、開展聯(lián)合培訓(xùn)和科技交流等方面開展合作。
共同建立完善進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系方面，將開展風(fēng)險(xiǎn)信息交流共享，在進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)/備案、入境檢驗(yàn)、監(jiān)督管理、缺陷召回等流程環(huán)節(jié)加強(qiáng)緊密合作，及時(shí)通報(bào)共享檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)不合格信息、進(jìn)口檢驗(yàn)不合格案例、國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警通報(bào)、傷害事故和召回案例、消費(fèi)者投訴舉報(bào)等進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息，聯(lián)合開展風(fēng)險(xiǎn)信息研判，共同制定風(fēng)險(xiǎn)信息分析、研判和風(fēng)險(xiǎn)管理措施，做到風(fēng)險(xiǎn)隱患早發(fā)現(xiàn)、早溝通、早研判、早預(yù)警、早處置，共同維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益；探索建立山東省進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，落實(shí)好進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)研判及風(fēng)險(xiǎn)信息收集工作。
推動(dòng)開展聯(lián)合執(zhí)法方面，將開展聯(lián)合督察，規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序；就有關(guān)政策落實(shí)、企業(yè)意見建議等開展聯(lián)合調(diào)研，提出對(duì)策建議；開展聯(lián)合辦案，加強(qiáng)跨部門案件查辦的聯(lián)動(dòng)配合，建立進(jìn)口醫(yī)療器械違法、違規(guī)事件聯(lián)合處置機(jī)制，加強(qiáng)行政執(zhí)法和刑事司法鏈接，嚴(yán)厲打擊走私、以舊充新進(jìn)口醫(yī)療器械違法犯罪行為；開展聯(lián)合處置，對(duì)突發(fā)事件，按職責(zé)分工組織開展聯(lián)合處置應(yīng)對(duì)，聯(lián)合回應(yīng)與進(jìn)口醫(yī)療器械有關(guān)的社會(huì)熱點(diǎn)問題。
同時(shí)，三方將充分發(fā)揮各自領(lǐng)域的政策、信息及專家技術(shù)資源等優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)科研與技術(shù)合作，開展技術(shù)交流，不斷提升技術(shù)水平和工作能力。（楊忠成/文）
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