我國醫療器械生產目前主要以中低端為主，由于技術限制和發達國家資源壟斷等因素，部分高端醫療器械不易研發制造，仍需從國外進口。
今天，小編就帶大家了解一些關于醫療器械進口報關的小知識。
進口醫療器械報關風險類別
根據進口醫療器械的結構特征、使用形式、使用狀況、國家醫療器械分類的相關規則以及進口檢驗管理的需要等，進口醫療器械報關產品可分為高風險、較高風險和一般風險三類。
一、高風險
1、植入人體的醫療器械；
心臟起搏器
2、介入人體的有源醫療器械；
內窺鏡
3、用于支持、維持生命的醫療器械；
呼吸機
4、對人體有潛在危險的醫學影像設備及能量治療設備；
核磁共振儀
5、產品質量不穩定，多次發生重大質量事故，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。
二、較高風險
1、介入人體的無源醫療器械；
2、不屬于高風險的其他與人體接觸的有源醫療器械；
3、產品質量較不穩定，多次發生質量問題，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。
三、一般風險
未列入高風險、較高風險等級的進口醫療器械屬于一般風險等級。
醫療器械進口報關所需資質
一、醫療器械進口報關收貨單位所需特殊資質
1、醫療器械經營許可證（貨物屬于《醫療器械分類目錄》第二類和第三類醫療器械的）；
醫療器械經營許可證
2、營業執照（經營范圍里有銷售醫療器械許可）。
二、醫療器械進口報關所需單證
1、國家食品藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》和《醫療器械注冊登記表》；
2、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，還需提供中國強制性認證證書（3c認證）；
3、部分醫療設備需要辦理自動進口許可證（o證）；
4、器械的照片、銘牌、設備技術參數、最終用途、中文說明書等；
5、進口合同、發票、裝箱單；
6、其他海關要求提供的相關單證資料。
特別提示：根據《醫療器械監督管理條例》規定，進口醫療器械報關應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。不符合這項規定的不得進口，因此，進口商在進口醫療器械報關前應按規定配好中文標簽及說明書。
上海作為aeo高級認證企業，熟悉海關法規、政策、業務程序，又具有豐富的通關經驗，為客戶提供進口醫療器械報關代理、貨運代理、外貿通關一體化等優質服務，進口醫療器械報關咨詢歡迎撥打服務熱線
調味品進口報關清關流程話你知上海進口石材的清關資料手機鋼化膜的歸類進口牙膏報關需要什么資料和手續國際租船運輸方式操作指南(一)進口德國生物試劑報關清關的關稅_生物試劑報關稅費寵物食品進口報關行哪家比較好葡萄酒進口申報指南
