近期出口歐盟、美國的多為用于成人、輔助呼吸和治療、麻醉等用途的醫用呼吸機，來看下呼吸機出口報關各項要求：
呼吸機在我國屬于二類/三類醫療器械，是由省一級/國務院食品藥品監管部門實施注冊管理。其中屬于二類醫療器械的呼吸機有家用呼吸支持設備（非生命支持）、睡眠呼吸暫停治療設備、與呼吸機配套使用的呼吸面罩、醫用呼吸道濕化器、食道氣管插管；屬于三類醫療器械的呼吸機有治療呼吸機（生命支持），急救和轉運用呼吸機，高頻呼吸機，家用呼吸機（生命支持）。
呼吸機出口報關需要按照各國的醫療器械合格標準并做相應的認證，
比如：
呼吸機在美國屬于fda的ii類器械；申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結論。對fda 510k注冊文件所必須包含的信息，fda有一個基本的要求，其內容有16個方面。
呼吸機出口報關歐盟標準
歐盟將呼吸機作為ⅱ類醫療器械管理。（醫療器械分為三大類,ⅰ類(包含ⅰ和ⅰ*)、ⅱ類（包含ⅱa, ⅱb）及ⅲ類），出口歐盟都需要申請ce認證，且呼吸機的ce認證需要滿足mdd指令，即醫療器械指令。企業需要先完成ce文件并提交通過審核后方進行體系審核，最終拿到ce證書和符合歐盟標準的體系證書。
各國的呼吸機出口報關要求
（1）日本。如果需要投放市場產品必須滿足日本的pharmaceutical and medical device act （pmd act），在pmd act的要求下，toroku注冊系統要求國外的制造商必須向pmda注冊制造商信息。
（2）韓國。韓國醫療器械準入的法規門檻，基本分類為i、ii、iii、iv類，持證為韓國公司（license holder），韓國收貨人需要到韓國藥監局korea pharmaceutical traders association，必須提前備案進口資質。
（3）澳大利亞。澳大利亞已與歐盟達成互認協議。這意味著，由tga頒發的合格評定證書也被歐盟認可，tga也認可歐盟ce認證。已獲ce認證的用戶，可提交ce證書及相關資料，獲得tga證書。
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